根據(jù)原中國醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》的說明，制藥車 間潔凈室的全部性能測試方法參照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行(本書付印前夕，上述“指南”2001年版已出版，有同樣的說明)。該規(guī)范給出性能檢驗(綜合性能全面評定)的必測項目，包括人藥gmp和獸藥gmp列出的關(guān)于潔凈車間的全部性能參數(shù)。必測項目必須全部 測定，其中菌濃一項對于一般行業(yè)為“必要時測”，而對于藥廠則正屬“必要”，故也應(yīng)為必測 項目。任何一項單項檢驗或某幾項檢驗結(jié)果都不能為性能確認提供充分的依據(jù)。

　　必測項目包括如下各項：

　　?換氣次數(shù)(非單向流即亂流潔凈室);

　　?工作區(qū)(全室或局部百級區(qū))工作面高度截面平均風(fēng)速(單向流潔凈室或潔凈區(qū));

　　?靜壓差;

　　?潔凈度級別;

　　?溫度;

　　?相對濕度;

　　?照度;

　　?噪聲;

　　?新風(fēng)量;

　　?細菌濃度(沉降菌或浮游菌)。

　　除必測項目外，在必要時還可選測以下項目：

　　?自凈時間;

　　?氣流流型;

　　?流線平行度。

　　上述這些項目的驗證并不要求藥廠自己去做,而是進行確認，現(xiàn)行人藥和獸藥gmp都指出：

　　“藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證?！? 可見，除了藥物產(chǎn)品這一項(包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法)需藥廠自己去做驗證外， 其他各項是對工程竣工驗收活動、文件和結(jié)果的確認，以及對第三方進行的綜合性能全面評定的檢驗報告的資質(zhì)和結(jié)果的確認.

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