一、潔凈室(區(qū))的定義

　　潔凈室(區(qū))是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室(區(qū))包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。

　　《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)中對潔凈室(區(qū))定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　二、潔凈室(區(qū))的預(yù)期用途

　　潔凈室(區(qū))最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱之為潔凈室(區(qū))。

　　三、潔凈室(區(qū))的構(gòu)成

　　一般情況下，潔凈室(區(qū))是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等;對于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等;為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

　　四、潔凈室(區(qū))的潔凈度級別和設(shè)置原則

　　(一)潔凈度級別

　　潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

　　依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室(區(qū))的環(huán)境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。

　　(二)設(shè)置原則

　　除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))設(shè)置原則和無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))設(shè)置原則，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(試行)中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級別要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別，或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

　　潔凈室(區(qū))潔凈度級別設(shè)置原則：

　　1.采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

　　2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬級。

　　3.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，在萬級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　4.醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料(如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì))的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用;陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定;生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用;強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場核實(shí)，至少應(yīng)在10萬級潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

　　5.無菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部100級潔凈室(區(qū))，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。

　　企業(yè)可在啟用的潔凈室(區(qū))入口處張貼潔凈室(區(qū))平面圖，標(biāo)識潔凈室(區(qū))布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。

　　五、潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測項(xiàng)目

　　依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室(區(qū))的監(jiān)測項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。

　　其中，潔凈度(沉降菌)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

　　(一) 沉降菌測試前，被測試潔凈室(區(qū))的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%之間為宜)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。

　　(二) 沉降菌測試前，被測試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測試狀態(tài)。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上;動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h。

　　(三) 將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于3天。用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。

　　七、影響潔凈室(區(qū))潔凈度的主要因素

　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

　　(三)人員、設(shè)施衛(wèi)生要求

　　由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染

　　(四)大氣環(huán)境

　　由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染

　　(五)其他

　　由于昆蟲等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物

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