實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，以下簡稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度，是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。

　　1 儀器和設(shè)備 激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風(fēng)速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

　　2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。

　　沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

　　浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測試項目 根據(jù)《規(guī)范》附錄[2]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 [3] (以下簡稱《方法》)，測試壓差、溫度、相對濕度、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

　　根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級別確定采樣點數(shù)目、位置和采樣量，采用EXCLE進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

　　4 測試中易出現(xiàn)的一些問題4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù) 《規(guī)范》中未對此項目規(guī)定控制范圍，根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗，換氣次數(shù)的多少對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境是有一定的影響的。當(dāng)凈化過濾器設(shè)計定型后、房間體積一定時，根據(jù)測定的風(fēng)速，就可以計算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只追求風(fēng)速大，換氣次數(shù)太高，使得過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)超標(biāo)。倘若風(fēng)速太小，對工作人員的身體有些影響，使得呼吸不適。

　　4.2 壓差 《規(guī)范》中規(guī)定，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調(diào)得太高，為40～50Pa，使工作人員感到身體不適。有的產(chǎn)塵較大的房間，應(yīng)與相鄰?fù)墑e的房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，才能有效控制塵粒數(shù)。

維持室內(nèi)正壓是一個重要的隔離手段。級差為一級的潔凈室間的靜壓差值應(yīng)大于8 Pa，潔凈區(qū)與室外應(yīng)大于15 Pa。潔凈病房系統(tǒng)常利用潔凈氣流先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū)，再流經(jīng)室外潔凈區(qū)(一般是內(nèi)走廊)，最后回到系統(tǒng)，依次建立起階梯式的壓差。

　　4.3 聲級 《規(guī)范》中未對此項目作出規(guī)定，但在實際檢測中，我們發(fā)現(xiàn)，有些老廠房改造后，其他項目均符合有關(guān)規(guī)定，但噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動態(tài)下將超過70dB，這是不利于生產(chǎn)的。

　　4.4 消毒和消毒劑 消毒劑種類很多，性質(zhì)不一，因此應(yīng)根據(jù)具體情況選擇既安全又能達(dá)到消毒目的的消毒劑。

　　常用消毒劑有乙醇水溶液(70%～75%)、甲醛液(37%～40%)，加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸;戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室內(nèi)噴霧消毒;還可使用來蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇等 [4] 。

　　目前有些單位在做潔凈室(區(qū))測試消毒時，使用甲醛液熏蒸的方法，從沉降菌測試結(jié)果看，與用上述消毒劑消毒的結(jié)果差別不大，但未能有效地中和甲醛蒸氣，如含量一旦超標(biāo)，將有可能引發(fā)呼吸道疾病和皮膚炎癥，甚至?xí)掳崈羰?區(qū))測試中應(yīng)對甲醛滅菌殘留量項目制定監(jiān)控指標(biāo)。

　　有些醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。醫(yī)療單位不同級別的手術(shù)室的細(xì)菌濃度，既要考慮到相應(yīng)的潔凈度級別，又要考慮到手術(shù)室的特定控制要求。最高一級主要考慮心臟外科、器官移植和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的要求，菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高，這些消毒藥物對金屬和橡膠有較強(qiáng)的腐蝕性，要多加注意。在選用送回風(fēng)口、過濾器和阻尼層時要考慮這些因素。

信譽(yù)至上，服務(wù)第一；權(quán)威環(huán)境質(zhì)量檢測就找上海環(huán)境檢測中心網(wǎng)！

我們的優(yōu)勢：

   第 一：我中心已通過CMA 計量認(rèn)證資質(zhì)，從而具備向社會獨立出具公證數(shù)據(jù)的資格

   第 二：零距離貼近客戶，快速相應(yīng)市場，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)保障，為客戶提供貼身的服務(wù)。

   第 三：為您節(jié)約時間和成本，至少能降低你10%的測試費用。承諾比市場價低10%。

   第 四：我們的服務(wù)是 7X24X365天服務(wù)。服務(wù)熱線：021-56572786.

　我們的責(zé)任－－公平公正的檢測室內(nèi)空氣質(zhì)量！
　我們的承諾－－出具權(quán)威的CMA認(rèn)證數(shù)據(jù)報告！
　我們的心愿－－祝您全家身體健康家庭幸福美滿！

    客服電話：021-56572786

　手        機(jī)：13816130886 （王經(jīng)理）

    微信公眾號：hrcoo-com  （關(guān)注官方微信號，做檢測即可優(yōu)惠50元現(xiàn)金！）

   上海環(huán)境質(zhì)量檢測中心網(wǎng) （http://m.shunfung.com.cn）專業(yè)室內(nèi)甲醛檢測、衛(wèi)生許可證申請，年審；飲用水水質(zhì)檢測，自來水檢測；工業(yè)廢氣檢測、集中中央空調(diào)衛(wèi)生檢測－具備ＣＭＡ認(rèn)證，上海市質(zhì)量監(jiān)督局認(rèn)證單位，上海室內(nèi)空氣檢測協(xié)會會員單位。