手術(shù)室潔凈室(CleanRoom)，亦稱為醫(yī)院手術(shù)無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。

     　潔凈室檢測對象包括：藥品GMP廠房、電子工業(yè)廠房、藥品包裝材料廠、無菌醫(yī)療器械廠房、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、保健食品GMP廠房、化妝品/消毒品廠房、動物實驗室、獸藥生產(chǎn)廠房。

　　潔凈室狀態(tài)分為以下三種

　　空態(tài)：已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室(設施)。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內(nèi)沒有操作人員操作的設備。

　　靜態(tài)：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室(設施)，但是設施內(nèi)沒有操作人員。

　　動態(tài)：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員;如果需要，可從事正常的工作。

　　潔凈室按用途分類(可分為兩大類)

　　工業(yè)潔凈室

　　以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。

　　生物潔凈室

　　主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為：

　　A、 一般生物潔凈室：主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

　　B、 生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例：細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。

　　潔凈室檢測參照標準

　　一、GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范、

　　二、GB 50472-2008電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范、

　　三、GB/T 16292.3.4-2010 藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的測試方法

　　四、GB50333-2002院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

       潔凈室檢測項目

　　懸浮粒子(潔凈度)、浮游菌、沉降菌、溫度、靜壓差、新風量、噪聲、照度、風速(換氣次數(shù))等

　　級別檢測項目建議：

　　A級/100級：風速、壓差、高效過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、噪音、照度。(無需檢測自凈時間，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測)

　　B級：風量、壓差、高效過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、自凈時間、噪音、照度。(氣流流型選做，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測)

　　C/D級(1萬級/10萬級)：風量、壓差、高效過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、自凈時間、噪音、照度。(氣流流型選做，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測)