1、文件編制管理的相關部門及職責

　　各實驗室負責本室相關三層文件的編寫、監督執行及使用過程中的維護;負責所使用文件的保管，并交回舊版/作廢文件;技術負責人或質量負責人負責文件的審核;質量管理室負責三層文件的會簽并將進行統一編號;實驗室主任負責三層文件的批準執行，并負責確定發放范圍及發放數量;質量管理室是實驗室三層文件的歸口管理部門，負責實驗室三層文件的編號、歸檔、發放和日常管理。

　　2、文件的編制各實驗室要按照質量管理室發放的唯一的文件編號和統一的格式編制本室的三層文件。

　　2.1、文件的編號

　　實驗室管理制度文件編號方法可以參考如下:

　　例如，XXX/GLWJ05—2016表示2016年實驗室內部編制、執行的第5份三層文件。其中，“XXX/GLWJ”為實驗室三層文件，“05”為實驗室編制的第五份三層文件，“2016”為編制該文件的年份。XXX為實驗室代號，代號由實驗室自行選取，但必須是唯一的。

　　2.2、文件的格式

　　2.2.1、文件的幅面

　　文件一般采用A4幅面，必要時按標準規定增大。頁面設置，上:2.54cm、下:2.54cm、左2.54cm,右2.54cm。正文行距為24磅;正文首行縮進2字符，頁眉1.5cm，頁腳1.75cm，頁眉居中填寫文件的編號、名稱，頁腳填寫頁數，應為第X頁共Y頁，封面不編頁碼(算頁碼)。以文件結束的最后一行為基準，在結束后的第二行劃“----”居中作為整個文件的結束標記。

　　2.2.2、文件的字體

　　文件的題目為三號黑體，章、附表(圖)標題的字體應為四號黑體加粗，一級條的標題為小四號黑體，正文字體為小四號宋體。附表正文、注釋字體、頁眉、頁腳為五號宋體。

　　3、文件的內容

　　所編制的管理制度文件應有合法性、完整性、準確性、統一性和適用性。應注重實效，做到切實可行，可操作性強并確保只采用正式有效的信息。

　　3.1、合法性

　　管理制度文件應貫徹國家相關政策、法令和法規，遵守相關標準規定，與同級有關制度規章相協調，下級制度不得與上級制度相抵觸。

　　3.2、完整性

　　在編寫管理制度文件時要注重全面性，對各方面因素進行綜合考慮、分析過程的輸人和輸出，并在其范圍內所規定的內容力求完整，然后明確對各個環節的要求。一般來說一個管理對象只用一個管理制度來規定。

　　3.3、準確性

　　管理制度的文字表達應準確、簡明、易懂和邏輯嚴謹，避免產生不易理解或不同理解的可能性，管理制度的圖樣、表格、數值和其他內容應正確無誤。

　　3.4、統一性

　　管理制度中的一些術語、符號、代號應統一，并與其他相關管理制度一致，已有國家標準的應采用國家標準，同一概念與同一術語間應保持唯一對應關系，類似部分應采用相同的表達方式及措辭。

　　3.5適用性

　　管理制度應緊密結合實驗室的賣清，根據實W清況和活動的結果加以研究分析，對不適宜的內容進行修改和完善，更好的發軍粼寸特定的、事物質量的控制、指導、評價作用，使其具有合理勝、先進性和可操作性。

　　4文件簽發流程

　　文件的簽發流程為各試驗室編制一質量或技術負責人審核一質量管理室會簽(下發編號)一實驗室主任批準一加蓋受控印章，發放和存檔。

　　5文件的管理

　　1) 實驗室管理制度文件一般由質量管理室進行管理，其中包括文件的收發、登記、貯存、保管和借閱等，并應防止其遭到破壞、變質和丟失，以確保文件的清晰、整潔和完好。

　　2)文件使用人員要將文件保管完好，不得丟失、損壞。在使用過程中如發現文件不適用的情況應及時向質量負責人或技術負責人進行報告。

　　3) 文件持有人員因工作調動或其它原因離開原崗位，應將使用文件交文件管理員收回，文件使用過程中發生破損需更換時，文件管理員按《文件發放回收記錄》收回破損文件并按原文件發放號更換新文件。

　　4)文件由于丟失或其它原因無法收回時，文件管理員在《文件發放回收記錄》中標注相應的丟失文件的發放號，補發文件時重新給新的發放號。

　　5)任何人未經批準不得私自復印，須得到實驗室主任批準后，方可復制并登記。

　　6文件的更改

　　凡制度在執行中由于管理上的需要必須進行修改和補充的，由提出單位擬定修改內容或補充稿，填寫《文件更改申請單》，由質量管理室文件管理員匯總、分類，報送實驗室主任審批。將更改頁次、更改標記、更改原因、簡明扼要地填寫在文件修訂頁中，并簽名確認，未經批準，任何人不得對受控文件進行改動。

　　7、文件的換版、作廢

　　文件經多次更改(例如更改次數超過5次，實驗室根據自己的實際情況規定)，應進行換版，原版次文件同時作廢，由文件管理員按《文件發放回收記錄》登記回收作廢文件，已作廢的文件應加蓋“作廢”印章，以防止誤用。收回的文件和資料需要銷毀或封存時，應先向實驗室主任提出申請，得到批準后方可執行。

　　8、文件的發放

　　經審批有效的受控文件由質量管理室文件管理員統一登記在《受控文件清單》中，由文件管理員統一進行發放，文件發放時，應加蓋“受控”印章并填寫《文件發放回收記錄》，《文件發放回收記錄》要注明每份文件的發放號及發放人。當其作廢時，應及時收回并加蓋“作廢”印章，并在《文件發放回收記錄》中注明。

　　9、附錄

　　將文件包含的主要條款及內容解釋整理附表如下，也可根據文件規定的內容進行增減。

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